Uso off-label é o uso de um medicamento registrado em uma indicação que não está descrita na bula. Em 2023, a 4ª Turma do STJ decidiu que o plano não pode negar o custeio de remédio registrado na Anvisa apenas porque a prescrição é off-label (AgInt no AREsp 1.964.268/DF).
O que é off-label, segundo a ANS
A norma da ANS define uso off-label como o uso de medicamento, material ou outra tecnologia em saúde "para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante" (RN 465/2021, art. 4º, X).
Em outras palavras: o remédio tem registro, mas foi prescrito para outra finalidade, outra dose ou outro grupo de pacientes.
O que a 4ª Turma do STJ decidiu
A decisão de 2023 tratou de remédio registrado na Anvisa e aplicado em ambiente ambulatorial. A Turma considerou indevida a recusa fundada apenas no caráter off-label da prescrição. Outros julgados do STJ sobre o tema estão em medicamentos negados pelo plano de saúde.
O que continua pesando
- O relatório médico: por que aquele remédio foi indicado para o quadro do paciente.
- As evidências científicas: estudos que sustentem o uso.
- O rol da ANS: se o tratamento não estiver no rol, podem entrar os critérios fixados pelo STF em 2025 (ADI 7265). Veja procedimento fora do rol.
- O uso domiciliar: para remédio tomado em casa, vale a regra da lei sobre tratamento domiciliar. Veja remédio oral contra o câncer.
Off-label não é o mesmo que sem registro
Se o remédio não tem registro na Anvisa, a regra é outra (STJ, Tema 990). Veja medicamento sem registro na Anvisa.
O que reunir
- a negativa por escrito, com o motivo;
- a receita;
- o número de protocolo e a data do pedido.
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