Em regra, o plano de saúde não é obrigado a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. É o que o STJ fixou no Tema 990, julgado em 2018 sob o rito dos recursos repetitivos. Essa situação é diferente do uso off-label, em que o remédio tem registro.
Por que o registro importa
A Lei 6.360/1976 determina que nenhum dos produtos que ela regula pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado (art. 12). Hoje esse registro é feito pela Anvisa.
O Tema 990
A tese fixada pelo STJ foi: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa." Como foi julgado como recurso repetitivo, esse entendimento orienta os demais tribunais.
A diferença para o off-label
| Situação | Como o STJ tem tratado |
|---|---|
| Remédio sem registro na Anvisa | Em regra, o plano não é obrigado (Tema 990) |
| Remédio com registro, usado fora da bula | A negativa apenas por ser off-label foi considerada indevida (4ª Turma, 2023) |
Veja remédio off-label.
Situações específicas
Há situações discutidas nos tribunais, como a importação autorizada pela Anvisa. Elas dependem de análise individual. Um resumo está em medicamentos negados pelo plano.
Conhecer o limite também informa
Saber quando o plano não é obrigado ajuda a avaliar uma negativa com realismo. Antes de qualquer passo, vale confirmar a situação do registro do remédio na Anvisa.
Conteúdo informativo. Não substitui a análise individual do caso e não representa promessa de resultado.